FDA تدابیر قوانین در coronavirus آنتی بادی آزمون پس از دقت و نگرانی

یک دیترویت ساکن است و تست شده به صورت رایگان برای coronavirus بیماری (COVID-19) و آنتی بادی در شفیلد مرکز در دیترویت, میشیگان, مارس 28 سال 2020 است.

ربکا کوک | ایسنا

غذا و دارو در روز دوشنبه تشدید قوانین برای coronavirus آنتی بادی آزمایش سفارش تولید کنندگان به ارائه اضطراری با استفاده از فرم مجوز داده و اثبات آزمونهای کار در عرض 10 روز یا در صورت امکان حذف.

سرولوژی و یا آنتی بادی آزمایش می تواند نشان دهد که آیا یک فرد تا به حال Covid-19 و یا بدون علامت و یا بهبود.

تا کنون 12 آنتی بادی آزمایش شده اند مجاز توسط FDA برای استفاده و بیش از 250 تست در حال حاضر این موضوع از قبل از EUA یا EUA, بررسی FDA کمیسر Stephen هان به خبرنگاران گفت: روز شنبه در یک نشست خبری.

آژانس فدرال نیز ارائه عملکرد آستانه توصیه هایی برای آزمایش پادتن توسعه دهندگان و معرفی یک فرایند کارآمد برای حمایت از امارات ارسال فرم هان گفت.

“با کیفیت بالا و تست آنتی بادی و یا آزمون های سرولوژیک می تواند کمک به ما در درک یک فرد و جامعه را در معرض Covid-19,” او اضافه شده است.

مقامات ایالات متحده و شرکت های بزرگ در سراسر آمریکا در حال ریختن پول به آنتی بادی آزمایش آن امید را به مردم این اعتماد به نفس به بازگشت به کار و بازگشایی بخش از اقتصاد است. رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن است توصیه متحده با استفاده از آزمون به عنوان آنها شروع آرامش بخش برخی از سخت اجتماعی فاصله اقدامات اعمال شده برای مبارزه با این بیماری همه گیر است که آلوده به بیش از 1.1 میلیون نفر در سراسر ایالات متحده با توجه به اطلاعات وارد شده توسط دانشگاه جانز هاپکینز.

پس از FDA صادر اولیه آن آزمایش پادتن سیاست در اواسط ماه مارس آژانس گفت: آن را تبدیل به آگاه از “یک مورد شماره” تجاری سرولوژی تستهای حال ترویج نامناسب از جمله برای استفاده تشخیصی و یا انجام ضعیف. FDA کاهش یافته است به نظر به طور خاص چه تست شد و به نتایج نادرست.

FDA سیاست روز رسانی می آید خیلی دیر به عنوان معیوب و نادرست آزمون ها در حال حاضر آب گرفتگی بازار گفت: Rep. لوید Doggett (D-TX) رئیس خانه راه و روش بهداشت فرعی.

“FDA ‘هر چیزی می رود” سیاست برای تست آنتی بادی بوده و یک دعوت نامه برای تقلب با استفاده از آزمون که نتایج در حال حاضر ارائه مقدار کمی در حالی که misinforming مهم مدیریت ریسک تصمیم گیری” Doggett در بیانیه ای گفت:, و اضافه کرد که این به روز رسانی سیاست “بهانه گیری.”

“FDA است و نه مشخص شده که چه نظارت و اعمال آن را به حذف جعلی آزمون و جبران پرداخت های ساخته شده توسط سوء مصرف کنندگان,” او گفت:.

اسحاق Bogoch, یک متخصص بیماری های عفونی و استاد دانشگاه تورنتو به نام آژانس حرکت “هوشمند” اضافه کردن برخی از آزمونهای بسیار غیر قابل اعتماد است و می تواند ایجاد یک خطرناک “از امنیت کاذب” برای برخی از آمریکایی ها.

“من خوشحالم که وجود دارد یک حس فوریت برای: یک بخشی از این در” او گفت:. “برخی از این آزمایش تولید شد و مثبت کاذب یا منفی کاذب. … بسیاری از آنها uninterpretable.”

دکتر اسکات Gottlieb سابق FDA کمیسر CNBC گفت که تست های بالا مثبت کاذب نرخ ساخت آن را دشوار است به دانستن این که آیا یک نتیجه است معتبر. او گفت: به احتمال زیاد دقت تست را افزایش می دهد اگر همان فرد می شود دو مثبت تعیین در یک ردیف.

“کاملا رک و پوست کنده اگر آن را به من بود, من می خواهم آن را تکرار سه بار گفت:” گوتلیب یک CNBC عامل که بر روی تخته از Pfizer و بیوتکنولوژی شرکت Illumina. “من می دانم که آنها در حال گران اما من نمی خواهد قرار داده و اعتماد به نفس در هر یک از آزمون.”

هان روز دوشنبه گفت که FDA در نظر گرفته شده بود به ارائه “نظارتی انعطاف پذیری” برای تولید کنندگان “با توجه به ماهیت این اضطراری برای بهداشت عمومی و درک است که آزمون نمی شد مورد استفاده قرار گیرد به عنوان تنها پایه و اساس Covid-19 تشخیص است.”

“و من فقط می خواهم به تاکید است که این واقعیت باقی مانده است,” او اضافه شده است. “این آزمون نمی تواند مورد استفاده قرار گیرد به عنوان تنها پایه و اساس Covid-19 تشخیص است.”

tinyurlis.gdu.nuclck.ruulvis.net

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>